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Medi-Karriere » Medizinische Berufe » Clinical Research Associate: Weiterbildung und Berufsbild

Clinical Research Associate: Weiterbildung und Berufsbild

Ausbildungstyp

Ausbildungsdauer, voraussetzung, 36 freie jobs als clinical research associate (cra).

Ein/e Clinical Research Associate (CRA) plant, koordiniert, überwacht und dokumentiert Studien, die jedes Medikament vor der Zulassung durchlaufen muss. In diesen Jobs sorgt man also dafür, dass medizinische Produkte, wenn sie auf den Markt kommen, verträglich und wirksam sind. Die deutsche Berufsbezeichnung für Clinical Research Associate lautet Klinische/r Monitor/in. Eine Weiterbildung führt in den vielseitigen Beruf.

Clinical Research Associate: Zugangsvoraussetzungen für die Weiterbildung

Die Weiterbildung zum/-r Clinical Research Associate richtet sich primär an Personen, die bereits medizinisch-naturwissenschaftliche Vorkenntnisse besitzen, weil sie in dem Bereich eine Ausbildung oder ein Studium absolviert haben. Das beinhaltet beispielsweise diese Berufe:

• Altenpflegehelfer/in
• Anästhesietechnische/r Assistent/in
• Ergotherapeut/in
• Fachkraft – Medizinprodukteaufbereitung
• Gesundheits- und Krankenpflegehelfer/in
• Kaufmann/-frau – Gesundheitswesen
• Medizinische/r Fachangestellte/r
• Medizinische/r Technologe/-in
• Notfallsanitäter/in
• Operationstechnische/r Assistent/in
• Pflegefachmann/-frau
• Physiotherapeut/in
• Rettungssanitäter/in
• Tiermedizinische/r Fachangestellte/r
• Zahnmedizinische/r Fachangestellte/r
• Zytologieassistent/in

Berufserfahrung im Rahmen einer dieser Tätigkeiten ist eine solide Ausgangsbasis, um sich als Clinical Research Associate (CRA ) weiterzuqualifizieren. Auch für Study Nurses ist die Weiterbildung interessant, da sie bereits mit den Abläufen von klinischen Studien vertraut sind.

Persönliche Eignung

Neben dem Verständnis für medizinische Zusammenhänge und Fragestellungen sind weitere fachliche und persönliche Kompetenzen wichtig:

• gute Englischkenntnisse, Kommunikationsfähigkeit und Sozialkompetenz
• selbstorganisiertes Arbeiten, organisatorisches Geschick, Fähigkeit für Multitasking
• Reisebereitschaft (falls mehrere Prüfzentren betreut werden)
• Flexibilität
• gute MS Office Kenntnisse
• Erfahrung in Datenbankarbeit
• Interesse an nationalen und internationalen gesetzlichen Regelungen

Clinical Research Associate Weiterbildung: Inhalt und Dauer

Die Dauer der Weiterbildung zum/-r Clinical Research Associate ist nicht einheitlich geregelt und variiert je nach Anbieter. Typisch ist eine Dauer zwischen drei und acht Monaten. Je nach Anbieter wird die Weiterbildung in Teilzeit oder Vollzeit angeboten. Teilweise kann ein Praktikum, bei dem das erlernte Fachwissen praktisch zum Einsatz kommt und der Ablauf einer Studie hautnah miterlebt wird, Bestandteil der Umsetzung der Weiterbildungsmaßnahme sein.

Wer die Tätigkeit als Clinical Research Associate ausüben möchte, lernt die für den beruflichen Erfolg notwendigen Grundlagen des klinischen Monitorings. Die Weiterbildungsinhalte sind in der Regel:

• Überblick über Anforderungen an klinische Prüfverfahren
• Standards, Aufgaben und Anforderungen eines Clinical Research Associates beziehungsweise klinischen Monitors/-in
• medizinisches Englisch beziehungsweise Terminologie klinischer Prüfungen
• Phasen der Arzneimittelentwicklung
• nationale und internationale regulatorisch-rechtliche Hintergründe (Arzneimittelgesetz, Medizinproduktegesetz, Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV), Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV), ICH-GCP, GCP-V, EU-CTR, Deklaration von Helsinki)
• Stakeholder bei klinischen Studien sowie deren Aufgaben
• Genehmigung klinischer Studien
• Überblick über Dokumente einer Studie (Prüfplan, IB, CRF, ICF) und deren Handhabung
• Einhaltung des Prüfplans, Amendments, Dokumentenmanagement
• Monitoring (Visiten) sowie Vorbereitung einer Monitoringvisite
• Aufklärung und Einwilligung von Studienteilnehmer/innen (Informed Consent Process)
• Umgang mit Prüfpräparaten nach geltenden Vorgaben
• Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung während der Studie für valide Ergebnisse (Audits, Inspektionen, SOPs)
• GCP-konforme Dokumentation (good clinical praxtice)
• Verhalten bei Verdachtsfällen (Pharmakovigilanz) sowie Meldepflichten (AE, SAE, SUSAR)
• Auswertung von Audits und Inspektionen sowie Fehleranalyse
• Projektmanagement
• Kommunikationstraining

Diese Inhalte bilden die Basis dafür, vielfältige Herausforderungen und Aufgaben im Management klinischer Studien meistern zu können.

Clinical Research Associate Weiterbildung: Aufgabengebiet

Als Clinical Research Associate (CRA) in Deutschland sorgt man für die Organisation und den reibungslosen Ablauf von klinischen Studien , die gesetzlich vorgeschrieben sind, um Arzneimittel zuzulassen. Dazu zählen drei Hauptaufgaben:

• Überprüfung und Sicherstellung der Datenqualität
• Sicherstellung der Einhaltung von Regularien
• Einhaltung des Prüfplans

Außerdem fungiert man als Schnittstelle zwischen den beauftragenden Pharmaunternehmen (auch Sponsor genannt) und den Ärzten/-innen in den Prüfzentren .

Zum Tätigkeitsfeld als Clinical Research Associate (CRA ) zählt die Durchführung zahlreicher Aufgaben, die sich in zwei unterschiedliche Kategorien einteilen lassen: Büro und Klinik.

Hauptaufgabe Büro

Die Arbeit im Büro (oder Home Office) umfasst Aufgaben wie die Planung einer Studie und die Recherche geeigneter klinischer Einrichtungen für die geplante Arzneimittelstudie (etwa dann, wenn sie nicht an einem Prüfzentrum stattfindet, sondern Ärzt/innen in Niederlassung oder Klinik an der Studie teilnehmen). Darüber hinaus gehört auch das “Remote Monitoring ” im Studienverlauf dazu.

Remote Monitoring erkärt

Mit "Remote Monitoring" ist die Kommunikation mit teilnehmenden Ärzten/-innen beziehungsweise Prüfzentren gemeint, die über den Verlauf sowie potenzielle Probleme der Studie informieren.

Die auf Distanz und meist per E-Mail gesammelten Informationen und Daten werden dann in Reports zusammengestellt, die den Verlauf der Studie dokumentieren und an das beauftragende Unternehmen (Sponsor) gehen.

Aufgabenbereich Klinik

In die Kategorie Klinik gehören Besuche vor Ort . Entweder handelt es sich um Ärzte/-innen oder ein Studienzentrum. Diese Visiten finden vor Beginn einer Studie (Qualification Visit oder Pre-study Visit), zu Beginn (Initiation Visit), regelmäßig während des Studienverlaufs (Within-study Visit oder Monitoring Visit) sowie am Ende beziehungsweise nach Beendigung einer Studie (Close-out Visit) statt.

Ein Qualification Visit dient etwa dazu zu beurteilen, ob die Einrichtung zur Teilnahme geeignet ist. Ein Initiation Visit kann beispielsweise die Schulung des Studienpersonals oder die Überprüfung aller unterschriebenen Einwilligungserklärung der Studienteilnehmer/innen beinhalten. Bei den Routinebesuchen werden die teilnehmenden Ärzte/-innen betreut und beraten, die Fragen und potenziellen Probleme des Studienpersonals diskutiert, die Prüfmedikation kontrolliert sowie die Akten und Protokolle studiert.

Ziel ist es, die Datenqualität, die Einhaltung des Prüfungsplans sowie der rechtlichen Regelungen zu gewährleisten. Das bedeutet, dass man als Clinical Research Associate (CRA ) aktiv wird, wenn das Prüfzentrum unvollständige oder nicht plausible Daten vorlegt oder es zu sogenannten unerwünschten Ereignissen (SAE, kurz für: Serious Adverse Events) kommt, die nicht gemäß den gesetzlichen Verpflichtungen an die Behörden gemeldet worden sind. Über solche Probleme und Verstöße sowie über den generellen Verlauf der Studie hält man das beauftragende Pharmaunternehmen (Sponsor) auf dem Laufenden.

Aufgabengewichtung

Wie die prozentuale Verteilung zwischen Büro und Klinik ist, hängt von der konkreten Arbeitsstelle ab. Einige Clinical Research Associates betreuen nur ein lokales Prüfungszentrum und müssen keine Besuche vor Ort durchführen. Andere wiederum beaufsichtigen mehrere internationale Prüfungszentren gleichzeitig und haben demzufolge mehr Klinikarbeitstage und sind daher erheblich mehr auf Reisen.

Clinical Research Associate (CRA) Stellenangebote

Weiterbildung clinical research associate: anerkennung.

An die Weiterbildung zum/-r Clinical Research Associate schließt sich in der Regel ein Test an, der bei Bestehen mit einem Zertifikat bestätigt wird. Üblich sind ein ICH-GCP-Zertifikat zusammen mit einem Zertifikat des Weiterbildungsinstituts oder ein Zertifikat der Industrie- und Handelskammer.

Da CRA keine staatlich geregelte Weiterbildung ist, steht auch jedem Anbieter frei, ob und inwiefern ein Test zum Bestehen stattfindet. Auch die Inhalte sind demzufolge nicht einheitlich definiert.

Weiterbildung Clinical Research Associate: Kosten

Die Kosten für die Weiterbildung zum/-r Clinical Research Associate variieren von Anbieter zu Anbieter. Regulär liegen sie im Bereich 1.800 Euro bis 2.400 Euro. Die Weiterbildung wird nicht vergütet.

Clinical Research Associate: Gehalt

Das Gehalt eines/-r Clinical Research Associate in Deutschland liegt zwischen etwa 3.700 Euro und 5.100 Euro pro Monat (brutto bei 40 Wochenstunden). Im Durchschnitt beträgt das monatliche Bruttogehalt als Clinical Research Associate (CRA ), der Studienteams betreut, 4.400 Euro.

Neueinsteiger/innen, also CRA mit weniger als drei Jahren Berufserfahrung, verdienen rund 3.700 Euro monatlich. Mit der Berufserfahrung steigt das Gehalt als Clinical Research Associate : Nach etwa neun Jahren in dem Beruf liegt das Gehalt bei rund 5.000 Euro.

Monatliches Bruttoeinkommen

Alle Angaben in Euro

Clinical research associate: arbeitsorte.

Ein/e Clinical Research Associate kann angestellt sein oder als Freelancer/in arbeiten. Arbeitgeber sind Pharmaunternehmen , Auftragsforschungsinstitute (genannt CRO, steht für Contract beziehungsweise Clinical Research Organistion) sowie weitere Dienstleistungsunternehmen. Zudem sind Jobs in der pharmazeutischen Forschung möglich. Je nach Arbeitsort kann das Tätigkeitsfeld etwas anders sein.

Stellenangebote finden

Medi-Karriere ist ein Info- und Karriereportal für medizinische Berufe. Deshalb findet man hier auch eine Stellenbörse z.b. mit Clinical Research Associate Jobs , Study Nurse Stellenangebote sowie Stellen in der Verwaltung .

Inhaltsverzeichnis

• Zugangsvoraussetzungen
• Inhalt und Dauer
• Aufgabengebiet
• Anerkennung
• Arbeitsorte
• Stellenangebote

Offene Stellenangebote

Weitere artikel, andere weiterbildungen.

• Karrieremesse
• Für Arbeitgeber

Clinical Research Associate – ein typischer Tag

Nachdem die Bitte, einen kurzen Erfahrungsbericht zu schreiben, an mich herangetragen wurde, musste ich mich selbst erst einmal fragen, ob es so etwas wie den typischen Tag in meinem Berufsleben überhaupt gibt. Ich bin dann recht schnell zu dem Ergebnis gelangt, dass die Antwort „Nein“ ist. Dies ist sicherlich darin begründet, dass die Arbeiten für einen Clinical Research Associate (CRA) sehr vielfältig sind und je nach Studienphase stark variieren.

Die Hauptaufgabe ist sicherlich das eigentliche Monitoring – weil dies auch die längste Phase im Rahmen einer Studie ausmacht. Dennoch habe ich mich entschieden, hier einen Überblick über die verschiedenen Phasen einer klinischen Studie und ihren jeweiligen Anforderungen zu geben, denn jede Phase einer Studie birgt ihre ganz eigenen Herausforderungen. Es ist gerade diese Vielschichtigkeit, die diesen Beruf so interessant macht.

Machbarkeitsanalyse (Feasibility) durch den CRA

Häufig werde ich neben der laufenden Arbeit mit sogenannter Feasibility beauftragt. Dies kann entweder bedeuten, dass wir uns als Clinical Research Organistion (CRO) bei einem Pharmaunternehmen (Sponsor) um die Durchführung einer Studie bewerben oder aber schon mit der Durchführung beauftragt worden sind. Nun muss man klären, in welchen Ländern man die Studie am besten durchführen kann. Fragen wie: „Wo gibt es geeignete Prüfzentren? Wo existiert überhaupt die gesuchte Patientenpopulation?“ sind zu beantworten. In diesen Fällen informiert man sich über die entsprechende Indikation und versucht, aufgrund von Fachliteratur herauszufinden, wo in Deutschland die sogenannten ‚Key Opinion Leader‘ in der entsprechenden Indikation sind. Mit diesen Prüfzentren tritt der Clinical Research Associate in Kontakt und versucht, eine repräsentative Meinung zur Durchführbarkeit dieser Studie einzuholen.

Die Zusammenfassung der recherchierten Daten gibt man anschließend an die Projektleitung weiter. Diese Daten leisten oft einen wichtigen Beitrag dazu, einen Sponsor davon zu überzeugen, dass unser Unternehmen mit dem bestehenden Netzwerk in der Lage ist, die jeweilige Studie durchzuführen.

Site Selection

Diese Aufgaben treten ein, wenn der Clinical Research Associate (CRA) mit der Durchführung einer Studie schon beauftragt wurde. Nun kontaktieren wir Zentren (z. B. aus der Feasibility) und versuchen sie für eine Teilnahme an der Studie zu begeistern. Gleichzeitig versucht man bereits zu klären, ob interessierte Zentren die von Studie zu Studie variierenden Anforderungen erfüllen können.

Dies ist das Ziel und diese Verantwortung liegt zu einem Großteil bei den CRAs. Wirklich die besten Zentren zu finden, die einer Studie zum Erfolg verhelfen, ist also eine der Kernaufgaben. Nachdem die Vorauswahl getroffen wurde, entscheidet der Sponsor, an welchen Zentren ein Pre-Study-Visit (PSV) durchgeführt werden soll.

Pre-Study-Visit

Bislang war die beschriebene Arbeit eher ‚Schreibtischarbeit‘ – jetzt geht es für den Clinical Research Associate wieder auf Reisen! Ein PSV ist dabei eine Mischung aus gegenseitigem Kennenlernen, einer kurzen Vorstellung des Studienprotokolls und dessen besonderer Anforderungen und der Überprüfung des Zentrums auf Einhaltung der Anforderungen. Im Anschluss muss man einen kurzen Bericht schreiben, schon geht es auf zum nächsten Zentrum. Anhand dieser Berichte entscheidet der Sponsor zusammen mit dem Projektmanagement , an welchen Zentren die Studie letztendlich durchgeführt werden soll und mit welchen Zentren ich demnächst zusammenarbeiten werde.

Passende Jobs

Naturwissenschaftler, Mediziner, Ingenieur als CRA - Seminar, klinische Forschung (m/w/d)

Biologe, Pharmazeut, Mediziner als Clinical Trial Manager, Projektmanager - Klinische Studien (m/w/d)

Onkologe, biologe als forschungskoordinator - klinische studien (m/w/d), die einreichung.

Jede Studie muss vor Durchführung bei den zuständigen Behörden eingereicht und von diesen genehmigt werden. Wie man sich vorstellen kann, bedeutet dies jede Menge Papierarbeit – Behörden halt! Bei uns arbeiten in dieser Phase die CRAs sehr eng mit den CTAs (Clinical Trial Assistent) und den LRAs (Local Regulatory Affairs) zusammen. Eine der Hauptaufgaben der Clinical Research Associates ist hierbei die Einholung essenzieller Dokumente von den Prüfzentren und Ärzten*. Hat man alle erforderlichen Dokumente zusammen, erfolgt die Einreichung, gefolgt von dem Warten auf Genehmigung. Dies ist gleichbedeutend mit einer kurzen Verschnaufpause für die Clinical Research Associates – aber nur kurz! Und meistens nicht mal das, da man im Normalfall immer mehr als eine Studie gleichzeitig betreut und die andere Studie natürlich ganz normal weiterläuft. Hier ist also Organisationstalent und gutes Zeitmanagement gefragt.

Initiierung

Noch während des Wartens auf die Genehmigung der Behörden finden in der Regel schon die ersten Site-Initiation-Visits (SIV) statt. Die Zentren, die nach den Pre-Study-Visits ausgewählt wurden, werden initiiert. Aus meiner Erfahrung ist dies der wichtigste Besuch am Zentrum im Verlauf einer Studie. Das Studienprotokoll und die Case Report Form (CRF) werden bis ins kleinste Detail durchgesprochen. Und hier ist der CRA der Experte!

Aus meiner Sicht besteht eine der größten Herausforderungen darin, die Aufgaben deutlich zu erklären. Der Clinical Research Associates (CRA) muss entscheiden, was das Wichtigste ist und wie er die Aufmerksamkeit des ‚Publikums‘ (Prüfärzte*, Studienkoordinatoren*, Study Nurses) aufrechterhalten kann. Hier sind also gute Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten gefragt. Ich finde den SIV nicht nur den wichtigsten, sondern auch den spannendsten Besuch an einem Zentrum. Es gibt interessante fachliche Diskussionen und oft kommen auch Fragen auf, die man bislang noch nicht bedacht hatte. In dieser Phase der Studie steht der CRA in besonders engem Kontakt zum Projektmanager* und auch zum Sponsor, die er über eventuelle Schwierigkeiten und Herausforderungen informiert.

Wie nach jedem Besuch steht nun auch das Berichteschreiben an. Dabei geht es darum, dem Leser (Lead Clinical Research Associate, Projektmanager*, Sponsor) zu vermitteln, was tatsächlich ‚onsite‘ passiert ist: Welche Fragen wurden gestellt? Hatte das Zentrum irgendwelche Bedenken? Was hat man im Speziellen diskutiert? Sind die SIVs erledigt und liegen die Genehmigungen der Behörden vor (nicht nur für die Studie selbst, sondern für jedes einzelne Zentrum und jeden Prüfarzt*), wird die Prüfmedikation an die Zentren geliefert und damit kann die eigentliche Studie beginnen!

Monitoring durch den Clinical Research Associate

Die Zentren rekrutieren nun Patienten*, welchen den definierten Voraussetzungen für die Studie entsprechen. Der Clinical Research Associate (CRA) schaut in regelmäßigen Abständen (4 Wochen bis 3 Monate) nach dem Rechten. Im Klartext heißt das: Haben die Patienten* schriftlich in die Teilnahme an der Studie eingewilligt? Erfüllen sie die Ein- und Ausschlusskriterien? Hat der Prüfarzt* sich an das Protokoll gehalten? Ist der CRF ordnungsgemäß ausgefüllt? Wurden alle Untersuchungen wie verlangt durchgeführt? Ist dies auch alles in den Patientenakten dokumentiert? Mitunter ist es schwierig, unerfahrene Zentren von der Notwendigkeit der doppelten ‚Buchhaltung‘ nach ICH-GCP zu überzeugen.

Ich persönlich habe auch schon die Erfahrung gemacht, dass die Ärzte* es gar nicht gutheißen, wenn ein CRA ihnen in ihrer Praxis versucht zu erklären, was sie zu tun haben. Spätestens seitdem ist mir klar, dass Diplomatie eine sehr wichtige Anforderung an einen Monitor ist. Die Kunst besteht darin, die Balance zwischen Motivation der Ärzte* und Erfüllung der Anforderungen zu finden.

Als Rätselfan mag ich die Arbeit ‚on-site‘ beim Monitorieren besonders: Ist das Kreuz im CRF wirklich an der richtigen Stelle? Bei komplexen Studien gleicht ein CRF oft einem Logical. Und oft kennen nur der CTA und das Datenmanagement die Lösung des Rätsels. Dann gilt es wieder, das Zentrum in die Geheimnisse einzuweihen und darauf zu vertrauen, dass sie es sich auch bis zum nächsten Patienten* merken! Obwohl ein Großteil der Arbeit die Überprüfung der Zentren ausmacht, gilt das Hauptaugenmerk immer der Sicherheit der Patienten*.

Es ist zwar nicht vergleichbar mit der Arbeit z. B. eines Chirurgen* am OP-Tisch, aber dennoch hat man als Clinical Research Associate eine große Verantwortung. Schließlich geht es hier um die Erprobung neuer Medikamente – mit allen Risiken und Nebenwirkungen! Und in diesem Fall heißt es nicht ‚Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker‘, sondern ‚Bitte kontaktieren Sie Ihren Monitor‘!

CRA als Freelancer

In der klinischen Forschung gibt es einige Berufsbilder, die sich als Freelancerpositionen eignen. So sind einige klinische Monitore , Clinical Research Associates oder auch Qualitätsmanager* selbstständig. Wer seine Arbeit also gerne selber verwaltet, dem steht in der klinischen Forschung der Weg in die Selbstständigkeit offen. Einige Konzerne und Dienstleister setzten auf Freelancer und bieten ihnen Schulungen an. Dadurch können sich Freelancer kontinuierlich weiterentwickeln und ihre Auftragslage sichern. Da viele Pharmaunternehmen oftmals so viele Aufträge haben, dass sie allein das gesamte Auftragsbuch eines einzigen Freelancers füllen können, können diese sich innerhalb kurzer Zeit ein hohes Maß an Fachwissen und Berufserfahrung aneignen. Somit sind auch Folgeaufträge anderer Unternehmen leichter zu ergattern und die Angst vor der Selbstständigkeit ist eher unbegründet.

Dr. Eva Birkmann, MBA

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Clinical Research Associates koordinieren und überwachen den gesetzeskonformen Ablauf von klinischen Studien. Sie besuchen regelmäßig die Prüfzentren vor Ort und sind für die lückenlose Dokumentation zuständig.

Clinical Research Associates sind das kommunikative Bindeglied zwischen einem Auftragsforschungsinstitut und den an der Studie beteiligten Prüfzentren. Sie überwachen die Einhaltung der Gesetze und Regularien, die die Patientensicherheit im Rahmen von klinischen Studien gewährleisten. Die Aufgabengebiete sind vielseitig und variieren je nach Studienverlauf. Ein Clinical Research Associate wählt die Prüfzentren aus, schult die Studienteams und kontrolliert die Umsetzung der Studie gemäß Prüfplan und GCP Grundsätzen.

Der Clinical Research Associate ist in der Regel bei einem Pharmaunternehmen oder einer CRO angestellt, aber auch eine Tätigkeit als Freelancer ist möglich. Mit entsprechender Berufserfahrung eröffnen sich Perspektiven als Senior-CRA oder Projektmanager. Neben medizinischem Wissen und Kenntnissen zu den gesetzlichen Regularien sollten CRAs gut Englisch sprechen, kommunikationsstark sein und über ein hohes Maß an Reisebereitschaft verfügen.

Unsere Weiterbildung zum Clinical Research Associate eignet sich für folgenden Personenkreis:

• Naturwissenschaftler*innen mit oder ohne Promotion
• Quereinsteiger*innen mit medizinischem Interesse
• Pharmareferent*innen mit Berufserfahrung
• Angehörige technischer Assistenzberufe wie z.B. MTA oder PTA 
• Krankenschwestern oder Krankenpfleger mit Berufserfahrung
• Study Nurses

Gern beraten wir Sie zu Ihren individuellen Voraussetzungen in einem persönlichen Vorabgespräch.

Vollzeitkurs:

• 4 Monate Präsenzunterricht an einem unserer Standorte oder per Videokonferenz
• Seminarzeit werktäglich von 8:30 bis 16:00 Uhr
• Abschluss mit einer schriftlichen MC-Prüfung (open book) und einer mündlichen Prüfung
• ggf. förderbar durch die Agentur für Arbeit  

Blended Learning Kurs:

• kann in 6 oder 12 Monaten absolviert werden (1 oder 2 Seminarwochenenden pro Monat)
• modularisierter Kurs, laufender Einstieg möglich
• beinhaltet 26 Videokonferenzen und 6 E-Learning Module
• Abschluss mit einer schriftlichen MC-Prüfung (open book)

Die Weiterbildung zum Clinical Research Associate deckt verschiedene Themengebiete im Bereich der klinischen Forschung ab und eröffnet Ihnen dadurch vielseitige Jobperspektiven. Sie lernen die für eine Studie relevanten Dokumente und Unterlagen kennen und wir machen Sie mit den wichtigsten Gesetzen und Regularien vertraut. Der Vollzeitkurs beinhaltet zudem einen Überblick über die medizinischen Grundlagen, Medical English und ein Kommunikationstraining.  

Die Weiterbildung umfasst im Einzelnen folgende Inhalte:

• medizinische Grundlagen in Anatomie, Physiologie und Pathologie*
• pharmakologische Grundlagen*
• regulatorischen Grundlagen (ICH GCP, Arzneimittelgesetz, CTR ( EU-V 536/2014), Deklaration von Helsinki u.a.)
• Grundlagen klinischer Studien
• Zulassung von Human- und Tierarzneimitteln
• Zulassung von Medizinprodukten
• Gesundheitsökonomie
• Datenmanagement
• Behördeneinreichungen (EK, BOB, lokale Behörden)
• Qualitätssicherung und Kontrolle (SOPs, Audits, Inspektionen)
• Pharmakovigilanz
• Generierung und Handhabung von Studiendokumenten (Prüfplan, Essential Documents, ICF, CRF u.a.)
• Archivierung von Studienunterlagen
• Site Visits (PSV, SIV, MV, COV)
• Projektmanagement
• Medical English*
• Kommunikationstraining*

Mit * gekennzeichnete Inhalte werden nur im Rahmen des Vollzeitkurses vermittelt.  

Am Ende der Weiterbildung erhalten Sie folgende Zertifikate:

• Teilnahmebestätigung
• ICH GCP Zertifikat
• Zertifikat "Clinical Research Associate"

Der CRA Vollzeitkurs ist unter gegebenen Vorrausetzungen förderfähig mit einem Bildungsgutschein durch die Agentur für Arbeit.

Lassen Sie sich gern dazu von uns beraten!

Die Weiterbildung und die Jobperspektiven als Clinical Research Associate stellen wir regelmäßig im Rahmen unserer Info-Webinare vor. Nächste Termine: 24.04.2024, 11-12 Uhr 14.05.2024, 19-20 Uhr 17.06.2024, 18-19 Uhr

Wenn Sie unverbindlich an einem unserer Webinare teilnehmen möchten, melden Sie sich bitte hier an .  Möchten Sie uns lieber persönlich kennenlernen? Wir beraten  Sie gern telefonisch unter 0341 99 38 14 0 oder per E-Mail .

Broschüre Clinical Research Associate

Arzneimittelgesetz

EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)

EU-In-Vitro-Diagnostik- Verordnung (IDRV)

CTR ( EU-V 536/2014)

Deklaration von Helsinki in Deutsch

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Vollzeitkurs 03.06.2024 per Videokonferenz

Blended Learning Kurs

per Videokonferenz Einstieg monatlich möglich

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Clinical Research Associate (CRA) Germany

Munich, Bavaria-based Senior CRA offering his services

Medical Doctor degree

Clinical Research Associate since 2007

Experience as a physician in anesthesiology, internal medicine and radiation oncology, as a monitor also in ophthalmology, cardiology, pain management, rheumatology and medical devices.

Munich-Based Freelance CRA

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Wie war Dein Bewerbungsprozess?

Nach Einreichung meiner englischen Online-Bewerbung (die Stellenausschreibung war auch in englischer Sprache) verlief der Prozess schnell und unkompliziert. Zuerst hatte ich ein kurzes Telefoninterview, im nächsten Schritt folgte sehr bald die Einladung zu einem Ortstermin in der Firmenzentrale. Dort hatte ich ein freundliches, angenehmes Gespräch in ungezwungener Atmosphäre mit der zuständigen Line Managerin und dem Bereichsleiter. Was mir positiv aufgefallen ist, war, dass keinerlei „Katalogfragen“ gestellt wurden. Es ging dort um ein wirkliches gegenseitiges Kennenlernen; neben den fachlichen Qualifikationen legten meine Gesprächspartner besonderen Wert auf meine kommunikativen Fähigkeiten. Die telefonische Zusage kam schon nach einer Woche, und bereits vier Wochen später ging ich an den Start. HR schickte mir freundlicherweise den von der Firma unterzeichneten Arbeitsvertrag vorab per E-Mail zu, so dass ich auch gleich schon die rechtliche Sicherheit der Anstellungszusage hatte.

Warum hast Du Dich für diesen Job entschieden?

Vor meiner Zeit im IQVIA Konzern war ich in der universitären Grundlagenforschung tätig; der konkrete Anwendungsnutzen meiner Arbeit dort war für mich nicht immer greifbar. Mit der abgeschlossenen Entwicklung eines neuen Medikaments hingegen wird der Nutzen für Patienten viel deutlicher sichtbar, das war für mich ein wichtiger Aspekt meiner Entscheidung für IQVIA. Das Berufsbild des Clinical Research Associate war für mich damals neu; bei näherem Hinsehen erschien mir diese Stelle als Einstieg in die klinische Forschung und als Schnittstelle der Kommunikation mit unterschiedlichen Unternehmensbereichen sehr attraktiv. Mir wurde klar, dass das vielfältige Aufgabenspektrum unterschiedliche Kompetenzen erfordert, z.B. neben den wissenschaftlichen auch kommunikative und organisatorische. Das hat mich sehr angesprochen; hinzu kam die internationale Ausrichtung des Unternehmens.

Wie sieht Dein typischer Arbeitstag aus?

In meinem Unternehmensbereich ist man in der Regel fest einem Kunden zugeordnet. Die Studienzentren, für die ich verantwortlich bin, sind deutschlandweit verteilt. Meine Aufgabe liegt im Wesentlichen darin, bei der Umsetzung der Studienvorgaben zu unterstützen, das Monitoring für die Studie zu leisten und zwischen Kunde, Studienpersonal und IQVIA abteilungsübergreifend zu vermitteln sowie „die Fäden zusammenzuhalten“.

Grundsätzlich habe ich zwei unterschiedliche Arbeitstage: den Klinikarbeitstag (ca. 25 % meiner Arbeitszeit) und den Büro- oder Home Office-Arbeitstag (etwa 75 % meiner Tätigkeit). Besuche ich ein Studienzentrum im Rahmen eines Klinikarbeitstages, dann kontrolliere ich z.B. die Prüfmedikation in der Klinikapotheke, bevor ich im Studienzentrum Protokolle und Akten überprüfe. Dort finden häufig auch Abstimmungsgespräche mit dem Studienpersonal zu den unterschiedlichsten Fragen statt.

Im Büro geschieht dann das sogenannte „Remote Monitoring“: Der Vormittag ist in der Regel von der Kommunikation (großenteils per E-Mail) mit meinen 10 Studienzentren geprägt, vor allem wegen der besseren Erreichbarkeit des Studienpersonals in dieser Zeit. Nachmittags widme ich mich häufig Reports zu den Studienzentren, die im IT-System dokumentiert und an den Kunden geschickt werden. Hinzu kommen Routinetätigkeiten. Über die Einteilung meiner Arbeitszeit kann ich grundsätzlich selbst befinden; allerdings ist eine Erreichbarkeit zwischen 09:00 und 17:00 Uhr nach meiner Erfahrung empfehlenswert.

Was ist das Tolle an Deinem Job?

Meine Tätigkeit als Clinical Research Associate ist sehr vielfältig und nie langweilig – schließlich gibt es immer wieder neue Gesprächspartner/innen, Themen, Entwicklungen, Vorgaben und Rahmenbedingungen! Stillstand ist hier nie angesagt. Es ist sehr motivierend, bei der Entwicklung und Umsetzung klinischer Studien zu unterstützen und damit langfristig zur Verbesserung der Patientensituation beitragen zu können. Dabei steht die Kommunikation immer im Mittelpunkt. Innerhalb der gesetzlichen und protokollarischen Vorgaben kann ich zudem selbständig arbeiten und gestalte meinen Tagesablauf in eigener Regie, das gefällt mir sehr. Und schließlich erlebe ich abteilungs-  und organisationsübergreifend ein gutes Teamwork, was die Arbeit nicht nur erleichtert, sondern auch viel angenehmer macht.

Welche Herausforderungen bringt Dein Job mit sich?

In meinem Job sind neben kommunikativem Fingerspitzengefühl vor allem Improvisationskunst und Flexibilität gefragt. Man muss über eine gute Selbstorganisation verfügen und priorisieren können. Dabei können sich Prioritäten je nach Projektverlauf auch immer wieder ändern, so dass ich oft umdisponieren muss. Multitasking-Fähigkeit ist hier sicher auch ein wichtiges Stichwort, sowie Belastbarkeit, um in Stresssituationen einen kühlen Kopf zu bewahren. Diese sind natürlich keine Dauersituation, denn in jeder Studie gibt es „Hoch- und Niedrigphasen“.

Was macht Dein Team aus?

Ob intern oder extern – in den jeweiligen Teams reden wir grundsätzlich auf Augenhöhe miteinander und respektieren die Fach- und Entscheidungskompetenz der anderen. Natürlich hat jedes Studienzentrum seine eigene Ausprägung, aber die wertschätzende und transparente Kommunikation in Verbindung mit großer Hilfsbereitschaft ist überall zu finden. In den internen Studienteams weisen wir uns z.B. gegenseitig auf kritische Punkte hin, die wir in der Arbeit entdecken. 

Warum passt Dein Arbeitgeber zu Dir?

IQVIA ist ein international ausgerichtetes Unternehmen, das eine hohe Diversität hinsichtlich Nationalität und fachlicher Qualifikation der Mitarbeiter besitzt. Die Vielfalt und interdisziplinäre Arbeitsweise passen einfach gut zu meinen Vorstellungen von beruflicher Tätigkeit. Hinzu kommen das flexible Arbeitszeitmodell, flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege. Wie ich ein Ziel erreiche, bleibt mir weitgehend selbst überlassen. Und schließlich erlebe ich immer wieder, dass die Rücksichtnahme des Unternehmens auf die jeweilige persönliche Lebenssituation der Mitarbeiter eine Grundhaltung ist, die nach meinem Eindruck konsequent gelebt wird.

Wie hast du das Onboarding erlebt?

Kurz gesagt: sehr angenehm und unbürokratisch! Gleich zu Anfang hatten wir über zwei Tage hinweg klar strukturierte Einführungsveranstaltungen zu grundsätzlichen und administrativen Aspekten. Danach folgten einen Monat lang Trainings zu inhaltlichen und organisatorischen Fragen meines Aufgabengebiets (z.B. Monitoring-Briefe an die Studienzentren, studienspezifische Dinge, Formulare und Systeme). Das Unternehmen hatte mir auch eine Mentorin zur Seite gestellt, deren Unterstützung ich infolge der ausgeprägten Hilfsbereitschaft unserer Kollegen jedoch kaum in Anspruch nehmen musste. Insgesamt wurde mir der Einstieg durch Führungskräfte und Mitarbeiter wirklich sehr einfach gemacht.

Wie erlebst Du die Zusammenarbeit bei IQVIA?

Die Zusammenarbeit bei uns ist ergebnisorientiert, angenehm und von Kollegialität geprägt. Nach meiner Erfahrung sind die Vorgesetzten für ihre Mitarbeiter greifbar und haben ein konkretes Interesse an deren Weiterqualifizierung. Gute Arbeit wird auch als solche anerkannt – diese Einstellung findet ihren konkreten Niederschlag u.a. in den Mitarbeiter-Awards, die immer wieder vergeben werden. Nicht zu vergessen ist auch die Feedback-Kultur: Ob positiv oder negativ, Kritik ist immer konstruktiv, und Lob wird deutlich ausgesprochen.

Was würdest Du Bewerbern auf Jobs in Deinem Unternehmensbereich raten?

Wichtig erscheint mir vor allem, sich selbst etwas zuzutrauen! Ich war ja selbst Neuling in meinem Arbeitsbereich, und IQVIA gibt Quereinsteigern auch die Chance, sich im Unternehmen zu beweisen. Flexibilität und Multitasking sind unverzichtbare Fähigkeiten in diesem Arbeitsbereich. Es gibt immer wieder Änderungen der Rahmenbedingungen, zum Teil auch aufgrund neuer Gesetzesgrundlagen wie DSGVO oder durch neue Vorgaben des Kunden im Studienprotokoll. Man sollte gerne mit anderen kommunizieren, denn Kommunikation ist einfach das „A und O“. Interesse an (fortlaufender) Weiterbildung ist eine gute Voraussetzung, und natürlich sollte man Interesse an klinischer Forschung mitbringen.

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Clinical Research Associate (II or Senior) - Germany

• Location: Germany
• Categories Clinical Monitoring
• __vacancyopjusttionswidget.opt-Business Area__ ICON Strategic Solutions
• __vacancyopjusttionswidget.opt-Remote Working __ Remote

TA Business Partner

• Icon Strategic Solutions

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About the role, this vacancy has now expired. please see similar roles below....

The Clinical Research Associate will perform site activities for Phase I-IV studies operating as the main point of contact for the site during a study. Drive and execute monitoring plans, ensure site GCP compliance, write trip reports, resolve issues and facilitate open issue resolution, work on recruitment strategies, and monitor safety at the site.  The CRA  will conduct site qualification visits as assigned, site initiation visits and site training, routine monitoring visits, and site close-out visits. Perform investigator site management activities in adherence to all applicable regulatory guidelines and standard operating procedures (SOPs).

What you will be doing,  Including but not limited to:

• Adhere with corporate internal polices and requirements, including submission of timesheets and expense reports in a timely manner
• Knowledge of applicable SOPs, guidelines and study procedures
• Conduct study start-up activities related to in-house monitoring activities
• Assist with protocol and CRF review
• Complete study feasibility and site selection activities
• Conduct telephone screening interviews, administer site questionnaires, collect and review regulatory documents, assist with investigator grants negotiation
• Assist with investigator meeting activities including organization, preparation, and attendance
• Provide status of site activity to Project Manager
• Perform site management activities including but not limited to site qualification visit, site initiation visits, site training, site routine monitoring visit, and site close out visits
• Establish and maintain good rapport with study sites;a.maintain frequent telephone communication with sites, providing guidance to study coordinators and investigators as necessary and in agreement per monitoring plan
• Write study visit reports and follow up letters within the timeline established by the applicable SOPs and guidelines
• Coordinate timely shipment of clinical supplies and study drug to sites in collaboration with regional CRAs
• Maintain adequate site tracking records
• Follow up of drug safety issues and safety reports in timely manner
• Communicate site study issues, concerns, and progress to Sr.CRA , Lead CRA, Project Manager and Clinical Operations Manager accordingly
• Assist with the implementation of corrective actions when appropriate
• Conduct in-house review of Case Report Forms
• Assist with data query resolution
• Perform telephone monitoring activities in order to obtain study status information
• Prepare/review all patient tracking records
• Input and maintain study information in tracking systems
• Provide information concerning subject status for financial reimbursement to sites
• Conduct and assist with administrative activities as a member of the project team;attend staff/project team meetings as required, document all investigator information and study contacts, assist with execution of investigator agreements and grant negotiations, prepare reports as defined by SOPs
• Ensure adherence to cost effective travel.

#LI-Remote:

Education and Work Experience:

• At least 1.5 years as an independent CRA, including conducting monitoring visits for clinical trials, from either a pharmaceutical company or a CRO environment.
• A working knowledge of ICH-GCP guidelines and local and international regulatory requirements is essential.
• You will be educated to degree level in a life science discipline or be a licensed healthcare professional.
• Fluency in German and English is essential
• Scientific degree (BSc, MSc or PhD), have equivalent experience or be a licensed healthcare professiona

Knowledge, Skills, and Abilities:

• Excellent verbal and written communication skills
• Good verbal and written English
• Strong computer literacy e.g. MS Word, Excel and PowerPoint
• Excellent organizational, record retention, and time management skills
• Excellent decision making skills
• Excellent customer service and interpersonal skills
• Knowledge of ICH-GCP, FDA & local regulatory requirements
• Ability to manage the sites independently.

Why ICON? Our focus is to provide you with a comprehensive and competitive total reward package that comprises, not only an excellent level of base pay, but also a wide range of variable pay and recognition programs. In addition, our best in class employee benefits, supportive policies and wellbeing initiatives are tailored to support you and your family at all stages of your career - both now, and into the future. Our success depends on the knowledge, capabilities and quality of our people. That’s why we are committed to developing our employees in a continuous learning culture – one where we challenge you with engaging work and where every experience adds to your professional development. ICON, including subsidiaries, is an equal opportunity and inclusive employer and is committed to providing a workplace free of discrimination and harassment. All qualified applicants will receive equal consideration for employment without regard to race, colour, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, disability or protected veteran status. If, because of a medical condition or disability, you need a reasonable accommodation for any part of the application process, or in order to perform the essential functions of a position, please let us know. Interested in the role, but unsure if you meet all of the requirements? We would encourage you to apply regardless – there’s every chance you’re exactly what we’re looking for here at ICON whether it is for this or other roles.

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Suzaita Hipolito

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• Program Overview

The SOCRA Certified Clinical Research Professional (CCRP) program is your gateway to excellence in clinical research. Elevate your career with our internationally recognized certification, tailored for professionals dedicated to upholding the highest standards in the field. Join a community committed to ethical practices, continuous learning, and advancing global health. 

The Society of Clinical Research Associates (SOCRA) established the Certification Program for Clinical Research Professionals in order to create an internationally accepted standard of knowledge, education, and experience by which clinical research professionals will be recognized by the clinical research community. Those individuals so recognized may use the "Certified Clinical Research Professional" or "CCRP ®  " designation.

Path to Certification

CCRP certification is awarded upon meeting two criteria: a successful written application and a passing CCRP examination score. The benefits of obtaining certification are numerous. It not only validates knowledge, skills, and abilities but also enhances credibility and peer recognition. Career advancement and increased earning potential become tangible outcomes, reflecting a commitment to standards, compliance, and integrity.

Scope and Standards of Practice 

The standards upon which this certification program is based have been set forth by SOCRA to promote recognition and continuing excellence in the ethical conduct of clinical trials.  It is the goal of SOCRA to encourage members, and assure the competency of certified members, in their knowledge, understanding, and application of the conduct of clinical investigations involving humans in accordance with the ICH Guidelines, the U.S. Code of Federal Regulations, and the ethical principles that guide clinical research. Members are expected to adhere to national, state, local and provincial regulations and to international guidelines published by the International Conference for Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) and all applicable federal, state and local laws and policies.  

Standards of Practice include an understanding of and application of basic concepts of Good Clinical (Research) Practice, including:

• The Nuremberg Code
• The Belmont Report
• The Declaration of Helsinki
• 21 U.S. Code of Federal Regulations – Parts 11, 50, 56, 312, 812
• 45 U.S. Code of Federal Regulations - Part 46
• ICH Harmonised Guideline for Good Clinical Practice E6(R2), and
• ICH Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting (E2A)
• 42 CFR Part 11 (ClinicalTrials.gov) 

Certification Exam

The SOCRA Certification Examination is offered in two formats: paper and pencil (at SOCRA sponsored sites), and computer based (at Prometric testing centers or through Home Proctoring).

SOCRA Sponsored Sites: Paper and Pencil

• Hosted exams offered in various location throughout the US and Canada.
• Visit the paper and pencil exam schedule for dates and locations.
• A complete application must be received by the deadline date as stated on the examination schedule.
• Score reports mailed to you in 4-6 weeks after exam.

Computer Based Testing: Testing Centers and Remote Proctoring 

• Offered at Prometric testing centers throughout the world or through Home Proctoring 
• Click here  for a list of test centers.
• Allow 2-4 weeks for application processing. 
• Once application is approved, schedule exam at a testing center.  Exam sessions are available at least 6 weeks in advance.  
• Score reports received immediately upon completion of exam. 

Candidate Handbook

For more information, please view the  Candidate Handbook.

Certification

• CCRP Certification Quick Facts
• Definition of a Clinical Research Professional
• Certification Program Policies
• Removal of CCRP® Credential
• Verify Certification
• Exam Overview
• Candidate Eligibility
• Application and Fee
• Computer Based Testing Exams
• Paper and Pencil Exams
• Refunds, Rescheduling and Retesting
• SOCRA Sponsored Exam Schedule
• Preparing for the Exam
• Preparation Resources
• Examination Results
• Host an Exam at Your Site
• Apply Online
• Exam Schedule SOCRA Sponsored Sites
• Requirements for Maintaining Certification
• Continuing Education Requirements
• Descriptions of Acceptable CE
• CE Recordkeeping Requirements
• Request for SOCRA CE for Courses / Workshops
• Installment Plan Payment
• Renewal of Certification
• Recertification Audit
• Recertification Learning Module
• Accreditation

Summary of Certification Activities

11,145 CCRPs (as of 12/31/2022)

• 1,391 candidates took CCRP exam
• 73% passed CCRP exam
• 2,649 CCRPs recertified
• 946 candidates took CCRP exam
• 65% passed CCRP exam
• 2,783 CCRPs recertified
• 2,060 candidates took CCRP exam
• 70% passed CCRP exam
• 3,801 CCRPs recertified
• 1,980 candidates took CCRP exam
• 71% passed CCRP exam
• 3,188 CCRPs recertified
• 104 exam sites hosted
• 2,175 candidates took CCRP exam
• 2,491 CCRPs recertified
• 91 exam sites hosted
• 2,141 candidates took CCRP exam
• 2,421CCRPs recertified

Clinical Research Associate I (Trial Monitor) - Remote

🔍 minneapolis, minnesota, united states.

POSITION SUMMARY:

 Please apply online using a laptop or desktop computer.

This position supports the CIBMTR CRO Services team by supporting the management of one or more multi-center clinical research studies. This position performs site monitoring visits to complete source document verification and assess site compliance. Additionally, this position is responsible for coordinating and providing support for all aspects of the study including protocol and site management.   This position can be remote (US) or hybrid.  #LI-Remote #LI-Hybrid 

Check out our video Saving Lives: It’s the Best Job Ever

ACCOUNTABILITIES:  

Monitoring:

• Perform full-scope remote and on-site monitoring visits involving source document verification, review of essential regulatory documents, and assessing site performance. 
• Ensure compliance with clinical trial protocols based on regulations, ICH GCP guidelines, and NMDP standard operations procedures.
• Identify and communicate site findings with site study personnel and the study team.
• Perform query management activities and generate study and site status reports.
• With oversight and guidance, analyze trends in identified issues and author visit reports and letters. Ensures documentation and resolution of identified issues and implementation of corrective and preventative action. 

Site Management:

• Oversee and manage operational aspects of clinical trial sites in conjunction with project teams.
• Assists with site activation and ensures study start-up and enrollment goals are met.
• Collect and review essential documents for investigational sites, including maintenance of electronic Trial Master File.
• Serves as primary liaison for site management issues for assigned studies, escalating to the clinical project manager as required. 
• Utilizes effective and proactive communication, relationship building, and issue management to develop and maintain good working relationships with Investigators and site staff.
• Provide support to Investigators, Study Coordinators, and other appropriate site personnel regarding study workflow, overcoming obstacles and general questions regarding study conduct.

Centralized Monitoring:

• Assists in reviewing study site data and data reports to ensure timely and accurate submission and compliance with the study protocol.

Other duties as required for clinical operations:

• Performs all duties in compliance with standard operating procedures, regulations outlined in the Code of Federal Regulations (CFR), ICH GCP guidelines, Federal Drug Administration (FDA) guidance and other applicable Federal, state, and local laws. 
• Assist in user acceptance testing (UAT) of clinical database management system for individual clinical trials.
• Performs study tracking (e.g., CTMS, start-up, milestone, closeout); generates, reviews, and distributes management reports from internal tracking systems at requested intervals.
• Develops, maintains, and presents, in conjunction with senior staff, clinical trial and project specific training materials.  
• Assists study related problem-solving activities internally and at trial sites.
• Assists in protocol maintenance, tracking, and communications.
• Works with internal and external team members to deliver high quality trial execution.
• Participates in shared team responsibilities, ensuring optimal coverage of trials.
• Participates in NMDP, CIBMTR, or CIBMTR CRO Services project teams as needed.
• Complete and maintain all training requirements.
• Develop, maintain, and continuously improve study and site management processes, guidelines, tools, templates, best practices, and overall implementation.
• Other duties as assigned.

REQUIRED QUALIFICATIONS:

Knowledge of:

• Clinical research study processes, study design, and protocol management.
• Medical terminology and anatomy/physiology.
• Computer proficiency, including the use of standard software (word processing, databases, e-mail) and the use of internet.
• Training and conflict resolution skills.
• Time management skills and problem-solving abilities.

Ability to:

• Demonstrate excellent oral and written communication.
• Manage multiple deadlines and priorities while ensuring quality and timeliness.
• Perform tasks requiring excellent attention to detail. 
• Demonstrate independent problem-solving and decision-making for straightforward situations but requires guidance for complex situations.
• Analyze trends, identify issues, and escalate as appropriate.
• Adapt to change.
• Navigate processes and people involved in clinical research, demonstrating organizational awareness and interpersonal skills necessary to complete work efficiently.
• Perform onsite visits. Expect to travel 50 - 70% of time (domestic and international) to sites, as necessary.
• Must exemplify our NMDP values in a highly professional manner in all settings.

Education and/or Experience:

• Bachelor’s degree in healthcare/science related field; however, upon evaluation, equivalent related experience and/or education may be substituted for the scientific or health-related degree requirement. 
• Minimum three years’ experience of conducting clinical research studies according to ICH GCP guidelines and/or verifying clinical data from medical records.

PREFERRED QUALIFICATIONS: (Additional qualifications that may make a person even more effective in the role, but are not required for consideration)

• Knowledge of cellular therapies, diseases treated by cellular therapies, disease assessments, and common treatment complications.
• Direct experience working at research sites on clinical studies, with or without direct interaction with patients.
• ACRP or SOCRA certification.

DEI COMMITMENT: 

As part of our values, we are committed to supporting diversity, equity, and inclusion at NMDP. We actively celebrate colleagues' different abilities, sexual orientation, ethnicity, faith, and gender. Everyone is welcome and supported in their development at all stages in their journey with us.

 BENEFITS: NMDP offers regular, full-time employees medical, dental, vision, life and disability, accident/critical illness/hospital, well-being, legal, identity theft and pet benefits. Retirement, paid time off/holidays, leave, and incentive plans are also offered to eligible employees. Please reference this link for more information: NMDP Benefit Information

• Number of Openings: 1
• Pay Basis: Yearly
• Schedule: Full-time
• Driver Policy: No
• Job Family: Research & Development
• Career Category: Professional
• Career Level: 5

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Nano-drugs on bacteria could target difficult-to-treat pancreatic cancer.

By  Will Cushman

This article originally appeared on  uw–madison’s news   page..

Many pancreatic tumors are like malignant fortresses, surrounded by a dense matrix of collagen and other tissue that shields them from immune cells and immunotherapies that have been effective in treating other cancers. Employing bacteria to infiltrate that cancerous fortification and deliver these drugs could aid treatment for pancreatic cancer, according to newly published findings from a team of University of Wisconsin–Madison researchers. Here’s what to know:

Tumor collagen is a tough barrier:   Pancreatic cancer is well known for its deadliness and has among the lowest five-year survival rates among common cancers. While there are several drivers behind the disease’s dismal prognosis, one that’s the focus of this study is the matrix surrounding many pancreatic tumors, which acts as an effective barrier against treatment.

• The barrier is a collection of collagen, connective tissue, proteins that facilitate fibrosis and other cells. Recent studies have highlighted the role of this barrier in counteracting treatment attempts with immunotherapies — treatments that work by spurring on or tamping down the patient’s immune system — such as immune checkpoint inhibitors.
• Analyzing patient tumor samples, the UW–Madison team found genetic evidence that a specific type of collagen, called oncogenic collagen, is indeed a barrier to immunotherapy-based treatments.
• “That really dense extracellular matrix, made up of immunosuppressive cells, collagens and other cells is a critical problem if we want to use immunotherapies against these pancreatic cancers,” says   Quanyin Hu , an assistant professor in the UW–Madison School of Pharmacy’s Pharmaceutical Sciences Division. Hu led the study in collaboration with   Sean Ronnekleiv-Kelly , a pancreatic surgeon and assistant professor in the UW–Madison Department of Surgery.

A bacteria-based infiltration:   Hu is an expert in engineering cells for use as potential therapeutics or delivery vehicles for drugs. For this study,   published in April in the journal Med , Hu’s lab applied a bacterium that could both penetrate through the tough collagen barrier and deliver immunotherapeutic “nano-drugs.”

• The team chose a strain of the bacterium   Escherichia coli   with a track record of safe use in humans and known affinity for low-oxygen environments such as tumors to serve as a drug delivery vehicle.
• Hu and his colleagues engineered “protein cages” containing a pair of drugs — one breaks down collagen and the other is an anticancer immune checkpoint inhibitor — and attached them to the   coli .
• “E.   coli   has great motility, meaning it can move by itself, and it actively targets hypoxic environments like tumors,” says Hu. “And we found that it was able to penetrate deep into the tumor site to deliver drugs.”

Approach shows promise in animal models:   The UW–Madison team tested its   E. coli -based delivery system in mouse models of pancreatic ductal adenocarcinoma, or PDAC, the most common and lethal form of pancreatic cancer, which was the focus of the study.

• Mice treated with the therapeutic-laden bacteria experienced delayed tumor growth and significantly longer survival compared with mice that received other treatments.
• Postmortem analyses also showed that tumors treated with the nano-drug-carrying   coli   had the greatest infiltration of cancer-fighting immune cells among all treatments.
• “Right now, treatment options are very limited for PDAC, and I hope this treatment approach can eventually lead to improvements in terms of survival and prognosis,” says Hu.

While this therapeutic approach shows promise for treating pancreatic cancer and other malignancies with tough collagen barriers, Hu’s team is working on improving and simplifying it in animal models, with potential clinical trials still some time out.

This research was supported by the University of Wisconsin Carbone Cancer Center Research Collaborative and Pancreas Cancer Research Task Force, UWCCC Transdisciplinary Cancer Immunology-Immunotherapy Pilot Project, and the start-up package from the University of Wisconsin–Madison.

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Clinical Research Coordinator Associate

🔍 school of medicine: porter drive, stanford, california, united states.

The Department of Anesthesiology, Perioperative, and Pain Medicine, at Stanford University’s School of Medicine, is a world-leading department that offers comprehensive training and perioperative patient care, pain management, and critical care medicine as well as cutting-edge research, encompassing a wide spectrum of programs in basic, translational, clinical, health services and medical education.

The Department of Anesthesiology, Pain and Perioperative Medicine at Stanford University is seeking a Clinical Research Coordinator Associate. The Clinical Research Coordinator will perform duties related to helping establish and coordinating moderately complex aspects of one or more clinical studies . The Clinical Research Coordinator will join a vibrant and innovative team committed to pediatric pain research under P.I., Dr. Jennifer Rabbitts. This lab includes multiple NIH funded research projects that collectively aim to address the impact of the pain and opioid epidemics on children, through identifying factors that contribute to development of chronic pain, and testing treatments to prevent chronic pain in children and adolescents. The Clinical Research Coordinator will w ork under close direction of the principal investigator and research supervisor/manager.

At Stanford University School of Medicine, the work we do touches the lives of those today and tomorrow. Through education, research, and health care, the School of Medicine improves health through leadership, diversity, collaborative discoveries, and innovation in health care. Whether working in departments with faculty, or in units that support the school, our staff are a part of teams that propel us on our journey toward the future of medicine and Precision Health.

Stanford is rooted in a culture of excellence and values innovation, collaboration, and life-long learning. To foster the talents and aspirations of our staff, Stanford offers career development programs, competitive pay that reflects market trends, and benefits that increase financial stability and promote healthy, fulfilling lives. An award-winning employer, Stanford offers an exceptional setting for professionals looking to advance their careers.

The School of Medicine and the Department of Anesthesia are committed to diversity, equity, and inclusion for its faculty, staff, residents, postdocs, and fellows. We aim to recruit, support, retain, and promote diversity in our department.

For more information on our department, please see our website: https://med.stanford.edu/anesthesia.html  

Duties include:

• Serve as primary contact with research participants, sponsors, and regulatory agencies.   Coordinate studies from startup through close-out.
• Determine eligibility of and gather consent from study participants according to protocol.   Assist in developing recruitment strategies.
• Coordinate collection of study specimens and processing.
• Collect and manage patient and laboratory data for clinical research projects.   Manage research project databases, develop flow sheets and other study related documents, and complete study documents/case report forms.
• Ensure compliance with research protocols, and review and audit case report forms for completion and accuracy with source documents.   Prepare regulatory submissions, and ensure institutional Review Board renewals are completed.
• Assemble study kits for study visits, monitor scheduling of procedures and charges, coordinate documents, and attend monitoring meetings with sponsors, acting as primary contact.
• Monitor expenditures and adherence to study budgets and resolve billing issues in collaboration with finance and/or management staff.
• Interact with the principal investigator regularly, ensuring patient safety and adherence to proper study conduct.
• Ensure essential documentation and recording of patient and research data in appropriate files per institutional and regulatory requirements.
• Participate in monitor visits and regulatory audits.
• Interact with lab members and collaborators to assist with other studies and tasks as needed.

*Other duties may also be assigned

EDUCATION & EXPERIENCE (REQUIRED):

Two year college degree and two years related work experience or a Bachelor’s degree in a related field or an equivalent combination of related education and relevant experience. 

KNOWLEDGE, SKILLS AND ABILITIES (REQUIRED):

• Strong interpersonal skills.
• Proficiency with Microsoft Office.
• Knowledge of medical terminology.

CERTIFICATIONS & LICENSES:

Society of Clinical Research Associates or Association of Clinical Research Professionals certification is preferred.

PHYSICAL REQUIREMENTS*:

• Frequently stand, walk, twist, bend, stoop, squat and use fine light/fine grasping.
• Occasionally sit, reach above shoulders, perform desk based computer tasks, use a telephone and write by hand, lift, carry, push, and pull objects that weigh up to 40 pounds.
• Rarely kneel, crawl, climb ladders, grasp forcefully, sort and file paperwork or parts, rarely lift, carry, push, and pull objects that weigh 40 pounds or more.

* - Consistent with its obligations under the law, the University will provide reasonable accommodation to any employee with a disability who requires accommodation to perform the essential functions of his or her job.

WORKING CONDITIONS:

Occasional evening and weekend hours.

WORK STANDARDS

• Interpersonal Skills: Demonstrates the ability to work well with Stanford colleagues and clients and with external organizations.
• Promote Culture of Safety: Demonstrates commitment to personal responsibility and value for safety; communicates safety concerns; uses and promotes safe behaviors based on training and lessons learned.
• Subject to and expected to comply with all applicable University policies and procedures, including but not limited to the personnel policies and other policies found in the University's Administrative Guide,  http://adminguide.stanford.edu .

The expected pay range for this position is $31.73 to $36.54 per hour.

Stanford University provides pay ranges representing its good faith estimate of what the university reasonably expects to pay for a position. The pay offered to a selected candidate will be determined based on factors such as (but not limited to) the scope and responsibilities of the position, the qualifications of the selected candidate, departmental budget availability, internal equity, geographic location and external market pay for comparable jobs.

This position is located at Stanford Research Park (Porter and Page Mill Road), and the Center for Academic Medicine at Lucille Packard Children’s Hospital (Quarry Rd, Palo Alto CA). Option for hybrid work may be offered. 

• Schedule: Full-time
• Job Code: 1013
• Employee Status: Regular
• Requisition ID: 103100
• Work Arrangement : Hybrid Eligible

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Through rigorous research, model training programs and partnerships with educators worldwide, Stanford is pursuing equitable, accessible and effective learning for all.

Working Here We believe you matter as much as the work

I love that Stanford is supportive of learning, and as an education institution, that pursuit of knowledge extends to staff members through professional development, wellness, financial planning and staff affinity groups.

School of Engineering

I get to apply my real-world experiences in a setting that welcomes diversity in thinking and offers support in applying new methods. In my short time at Stanford, I've been able to streamline processes that provide better and faster information to our students.

Phillip Cheng

Office of the Vice Provost for Student Affairs

Besides its contributions to science, health, and medicine, Stanford is also the home of pioneers across disciplines. Joining Stanford has been a great way to contribute to our society by supporting emerging leaders.

Denisha Clark

School of Medicine

I like working in a place where ideas matter. Working at Stanford means being part of a vibrant, international culture in addition to getting to do meaningful work.

Office of the President and Provost

Getting Started We believe that you can love your job

Join Stanford in shaping a better tomorrow for your community, humanity and the planet we call home.

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